アンジェロ・デ・クラロ博士 Photo credit : FDA
米国食品医薬品局（FDA）は2026年8月 26日に膵臓がんの治療薬を認可したと発表しました。これにより、膵臓がんの患者はその薬を服用することで、寿命を延長することが可能になります。これは、最近の数少ない良好なニュースの一つであり、同当局は長年治療が困難であった疾患に対する革命的な治療をもたらす薬品の開発を劇的に伝えています。また、この投稿では、この発表に関与した特定の博士に注目しています。
FDAによると、当局が承認した薬品は、「最も一般的なタイプの膵臓がんに対するRAS阻害剤であるRasonque（ラソンク）または科学名daraxonrasib（ダラキソンラシブ）です。この薬品が26日に承認されたことにより、進行膵臓がんの人々は、「予定より数ヶ月早く新たな治療の選択肢が提供されることになる」と言います。FDAは、迅速な行動を通して「米国の患者とその家族の生活に有意義な変化をもたらし得る革新的な治療法を推進するという、同局の取り組みを示す」ものであると述べています。FDA長官代行のカイル・ディアマンタス氏は「本日の承認は、極めて困難かつ歴史的に治療が難しい癌に直面している患者さんに、重要な新しい選択肢を提供するものです。より多くの治療法や有意義な治療の選択肢を、可能な限り迅速に患者さんにお届けすることが、私たちの基本的な責務です。迅速かつ徹底的な審査と絶え間ない尽力によって、この画期的なマイルストーンを実現させたFDAの献身的な科学者たちを、私は非常に誇りに思います」と述べています。
米国国立がん研究所（NCI）を引用したFDAによると、「米国で毎年新たに診断される約67,000件の膵がん症例のうち、約90％〜95％が膵腺がんである。膵腺がんは全がん診断数の約3.2％を占めるに過ぎないものの、発見が遅れがちであること、進行が急速であること、そして歴史的に治療の選択肢が限られてきたことから、癌による死亡者数に占める割合は不釣り合いなほど高くなっています。治療歴のある転移性膵腺がんの成人患者500名を対象とした無作為化非盲検による臨床試験において、Rasonqueは全生存期間の中央値を13.2ヶ月に改善しました。FDA腫瘍学卓越センターのディレクターであるアンジェロ・デ・クラロ博士は 「この薬剤は、未充足の医療ニーズが高い領域において、前例のない結果を示しました。これは、重篤かつ生命を脅かす疾患のある患者さんのために、新しいがん治療薬の承認を迅速化するというFDAの取り組みを示すものです」と述べています。
この薬に関する情報は以下のとおりです。
主な特徴：本剤は、多くの膵臓がんにおいて腫瘍の増殖や細胞分裂を促進するRASタンパク質を阻害します。生存期間の向上：主要な臨床試験において、ダラキソンラシブを投与された患者の生存期間中央値は13.2ヶ月であったのに対し、標準的な化学療法を受けた患者では6.7ヶ月でした。投与方法：1日1回経口投与する錠剤です（推奨用量は300mg）。当薬品の開発会社：Revolution Medicines（2026年8月に米国で医療用として承認）科学名：ダラキソンラシブ（daraxonrasib）ブランド名：ラソンク（Rasonque）。主な特徴：経口投与型の低分子RAS阻害薬です。対象者：少なくとも1種類の全身療法を受けたことがある、あるいは多剤併用による全身療法の対象とならない転移性膵腺がんの成人患者。主な副作用：疲労、出血、皮膚の発疹、浮腫、口腔粘膜の炎症に加えて、下痢、嘔吐、腹痛、食欲不振、胃の不快感といった消化器系の症状が見られることがあります。
更に、この発表に関与した博士は、FDA腫瘍学卓越センター（OCE）のディレクターであるアンジェロ・デ・クラロ氏です。同氏は優秀な成績でフィリピン大学にて基礎医学の理学士号および医学博士号を取得しました。その後、テキサス州ヒューストンのベイラー医科大学で内科のレジデンシーを修了し、シアトルのワシントン大学で血液・腫瘍内科のフェローシップを修了しました。続いて、ワシントン大学/ハーバービュー・メディカル・センターの血液・腫瘍内科の教官に着任しました。同分野の専門家として、査読付き論文を60報以上発表するなど、精力的に研究・執筆活動を行っています。
アンジェロ・デ・クラロ医師は、2010年、FDAの血液・腫瘍製品室の血液製品部門にて医療職員として公職に就き、2012年にはメディカル・オフィサー・チーム・リーダーに昇進しました。同博士は、新規がん関連製品の開発を迅速化することを目的に2017年に設立されたFDAの腫瘍学卓越センター（OCE）のディレクターを務めました。同氏は、腫瘍関連製品の臨床審査におけるセンター間の連携を強化し、統合的な規制アプローチを策定・実行するための取り組みを主導しています。2019年には腫瘍疾患室（OOD）の部門長に就任し、OCEのグローバル臨床科学プログラムを主導し、その一環として、複数の提携規制当局間での腫瘍領域製品の承認申請および審査を円滑化する取り組み及び調整役などを務めています。2025年3月からは、OODの室長代理およびOCEのセンター長代理を兼務しています。同氏はまた、オーストラリア、ブラジル、カナダ、欧州連合、イスラエル、日本、シンガポール、スイス、英国との間で行われる腫瘍領域に関するグループ会議や二国間協議においてリーダーシップを発揮してきました。
最後に、26日のニュースは、膵臓がんの患者や、膵臓がんの家族歴のある人々にとっては顕著な吉報です。この医学的進歩に関連するニュースで注目すべきことは、腫瘍の増殖や細胞分裂を促進するRASタンパク質を阻害するdaraxonrasib（ダラキソンラシブ）を摂取した患者は化学療法を受けた患者の6.7ヶ月に比較して、生存期間の中央値は約13.2ヶ月である点です。加えて、両党の政権下で長年奉仕している経験と知識の豊かな専門家が保健福祉省（HHS）の長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア下で勤務していると言う事実には幾分驚きです。HHSはFDA, CDC（米国疾患対策予防センター）及び NIH（国立衛生研究所）など、最も重要な医療機関で構成されています。しかし、これらの重要な機関を統括する最頂点に立つ人物は、医学分野の出身者ではないだけでなく、医学・科学的根拠のない陰謀説を主張することで、医学界を唖然とさせています。ケネディ氏は昨年、CDCの所長としてトランプ大統領が2025年7月に指名した際、彼女の経歴と経験を賞賛するほど、非常に有能とされていたスーザン・モナレス博士とのワクチンに関する論議で激しく対立した後、約1ヶ月後の8月27日に彼女を解任しました。同氏の監督下で、どのような医学博士や適格性のある人々がどのような職務に従事しているかを知ることが今日ほど重要になっている時代はありません。